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CDE《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(徵求意見稿)》

CDE《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則(徵求意見稿)》

新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到形成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护好受试者安全,落实申请人主体责任,保证临床试验质量和数据准确、完整、可溯源,监管部门将与申请人、研究者通过及时沟通交流来完善特殊时期的药物临床试验管理工作……